“GB/T 42061-2022医疗器械质量管理体系 用于法规的要求”培训班圆满结束
- 山东医疗器械行业协会
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- 发布时间: 2023-04-07
山东省医疗器械行业协会
2023年4月3日-4日,山东省医疗器械行业协会在济南举办了“GB/T 42061-2022医疗器械质量管理体系 用于法规的要求”的培训。来自省内近50位医疗器械企业代表参加了本次培训。培训会由山东省医疗器械行业协会秘书长刘传永主持。

GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准于2022年10月12日由国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布,并将于2023年11月1日正式实施。该标准为原医药行业标准YY/T 0287-2017升级为国家标准,作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准,GB/T 42061-2022标准为医疗器械产业链相关企业参与市场竞争提供专业技术支撑,为医疗器械产业链相关企业实施质量管理提供了基本方法。
本次培训由刘延跃老师担任培训讲师,培训内容含质量管理体系法规和标准概述、GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016解读、质量管理体系的审核流程管理、企业内部审核的实施和技巧等。刘老师经过对标准的深入浅出的讲解与解析,旁征博引、妙趣连声,博得参培学员阵阵掌声,通过生动、通俗易懂的语言,诠释了标准及所涉法规的深刻含义,让学员在弄通弄懂标准各要素的基础上,规范体系文件,完善体系系统管理,真正做到理论联系实际,为各单位医疗器械质量管理体系的有效运行奠定了坚强基础。相信大家获益匪浅,收获颇丰,必将在医疗器械质量管理体系的工作中发挥更大的作用,同时也为我省的医疗器械高质量发展做出积极的贡献。各会员单位如有更进一步的需求,可及时与协会联系,协会将竭诚为大家服务。
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