关于公开征求《超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

　　为规范产品技术审评，指导申请人进行超声软组织手术设备注册申报，并根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》。根据《有源手术器械通用名称命名指导原则》及指导原则制修订相关操作规范，文件更名为《超声软组织手术设备注册审查指导原则》。经过企业调研、专家研讨调、中心内部征求意见，形成征求意见稿，即日起向社会公开征求意见。请将意见或建议以电子邮件的形式于2022年11月11日前反馈我中心。

　　联系人：刘枭寅 曹越

　　电话：010-86452634，010-86452644

　　email：liuxy1@cmde.org.cn，caoyue@cmde.org.cn

附件1:超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）（征求意见稿）.doc

附件2:意见反馈表.xlsx

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

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