关于举办“医疗器械唯一标识（UDI）合规 与实操公益培训班”的通知

山东省医疗器械行业协会

 

关于举办“医疗器械唯一标识（UDI）合规

与实操公益培训班”的通知

各有关单位：

2021年国家药监局在“第一批实施医疗器械唯一标识试点单位及产品”基础上发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，公告要求2022年6月1日起生产的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）应当具有医疗器械唯一标识。支持和鼓励二类医疗器械实施唯一标识。

2022年3月18日，山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委、山东省医保局三部门联合印发《山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案》，稳步推进UDI制度实施。《工作方案》指出医疗器械使用单位要充分发挥在医疗器械唯一标识实施应用中的“终端倒逼”作用，优先采购已有医疗器械唯一标识的产品，并主动加强与上游企业的沟通对接，从需求侧推进医疗器械唯一标识实施应用。

2022年3月21日山东省药监局为推进医疗器械唯一标识（UDI）制度实施，指导医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构开展 UDI 实施应用工作，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》等法规规定，以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局关于 UDI 实施工作的通知、通告、公告等文件，制定发布了《关于印发山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南的通知》（鲁药监械【2022】6号）。

2022年3月22日国家药监局发布了《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，这两份文件皆自2022年5月1日起正式施行。两份文件分别规定了医疗器械注册人和医疗器械经营企业在医疗器械唯一标识实施方面的义务和违法处理条款，有效规范了医疗器械唯一标识的落实制度。

　　为使医疗器械唯一标识（UDI）各相关单位理解政策并合规实施，协助医疗器械生产企业解决UDI实施过程中的问题，避免因为UDI未及时合规、上线、使用造成企业损失，影响企业唯一标识系统建设进度，山东省医疗器械行业协会在各级监管部门指导下，兹定于2022年4月8日（周五）在山东省药品监督管理局会议室（主会场）举办“医疗器械唯一标识（UDI）合规与实操线上培训班”，培训班将围绕促进加强“三医联动”、UDI最新政策、UDI系统设计，UDI编码、UDI标签设计、上报数据库、UDI扩展应用、产品溯源防伪等，邀请有关专家进行培训讲解。现将本次培训相关事宜通知如下：

一、培训意义

1、掌握医疗器械UDI相关法律法规知识；

2、掌握UDI数据系统建设实施和申报流程，节约申报时间和人工成本，提高申报效率；

3、提升企业信息化水平，提高企业生产、管理效率。

二、培训单位

    指导单位：山东省药品监督管理局

主办单位：山东省医疗器械行业协会

承办单位：山东全方域信息科技有限公司

（中广汇智·UDI公共平台山东省服务中心）

学术支持：中关村工信二维码技术研究院

          湖南中广汇智信息技术有限公司

          威高集团

三、培训对象

医疗器械生产企业从事医疗器械产品注册、研发、管理、质量法规、生产管理等相关人员。                      

四、培训形式及安排

1、本次培训为线上培训，根据报名链接线上报名，因受会议系统限制，本次培训限定300人，本协会会员单位优先，三类医疗器械产品生产企业优先，先到先得；

2、本次培训使用“腾讯会议”系统，请参会人员预先自行下载“腾讯会议“APP注册登录，腾讯会议ID和密码根据报名情况微信通知。

五、培训内容

                  

时间	主题	主讲人
8:30-9:00	进入腾讯会议室
9:00-9:05	培训会议主持	山东省医疗器械行业协会 刘传永
9:05-9:25	《山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案》	山东省药品监督管理局医疗器械处 张 斌
9:25-10:00	不同机构编码分配介绍	中关村工信二维码技术研究院 许 强
10:00-10:30	数据库建设指导和申报流程	中关村工信二维码技术研究院 许 强
10:30－11:00	UDI企业实施流程和工作梳理	中关村工信二维码技术研究院 许 强
11:00－11:30	UDI标签制作与检测	中关村工信二维码技术研究院 许 强
11:30-12:00	示范企业实施流程案例介绍	威高集团 腾志伟
12:00	培训结束

 

 六、培训时间地点

培训时间：2022年4月 8日上午（周五）

主会场地点：山东省药品监督管理局会议室

 

七、报名链接

   1、微信扫描下方二维码报名

     

        （微信扫码报名）

 

   2、通过报名接龙海报（附后）报名

八、参会费用

本次培训为公益培训，不收取培训费用。

九、其它信息

联系人：

       姜  敏：13706418281

       曲  磊：13969099348

       张维钧：18853112062

 

       

山东省医疗器械行业协会

 2022年3月30 日