关于举办“医疗器械唯一标识（UDI）合规与实操公益培训班”的通知

山东医疗器械行业协会
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发布时间： 2023-07-06

各有关单位：

山东省药监局、省卫健委、省医保局三部门于2022年3月18日联合印发的《山东省推进医疗器械唯一标识 (UDI) 实施应用工作方案》中明确要求：在生产环节，第三类医疗器械注册人要及时开展UDI赋码、注册系统提交、数据库提交等工作，确保2022年6月1日起生产的第三类医疗器械全部具有 UDI; 鼓励支持第二类医疗器械注册人主动实施UDI, 力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有UDI; 鼓励支持第一类医疗器械备案人结合本单位实际推进UDI实施。

综合前期实施UDI过程中出现的问题，为更好地协助二类企业避免因为UDI未及时上线、编码不合规等问题造成损失，加快唯一标识的建设进度，山东省医疗器械行业协会联合省药监局区域检查第二分局、北京慧铭佳科技有限公司,近期在青岛市举办“医疗器械唯一标识 (UDI)合规与实操培训班”,培训班将围绕UDI设计，从宏观政策到具体标准，从基本概念到应用实施，针对UDI编码、 UDI标签设计、上报数据库、UDI扩展应用、产品溯源防伪等所有要素，进行讲授培训。

一、时间

时间：2023年7月7 日，会期一天。

二、地点

地点：青岛圣托里尼大酒店

地址：青岛市崂山区苗岭路6号（石老人风景区.距公交车苗岭路站 520 米；距地铁2号线、11号线苗岭路站667米；距市中心10.6公里；参会人员有免费停车位）

三、培训对象

企业从事医疗器械注册、研发、管理、质量法规相关人员，限报2人/家

四、培训形式及安排

本次培训为线下培训。

五、培训内容

UDI公益培训议程
时间	课题内容	主讲人
8：30-9：00	嘉宾签到
9:00-9:10	省医疗器械行业协会领导致辞
9：10-10：30	二类医疗器械UDI实施最新法规及指导方案解析	中国物品编码中心标准服务商首席讲师许强
10：30-10：50	休息
10：50-12：00	基于GS1标准UDI实施及标签赋予要求	中国物品编码中心标准服务商首席讲师许强
12：00-14：00	休息
14：00-14：50	基于GS1标准的UDI服务平台介绍	北京慧铭佳科技副总经理周烁
14：50-15：05	山东省UDI实施现状分析	济南红链网络科技有限公司张维钧
15：05-15：15	休息
15：15-16：00	标签制作与检测要求	中国物品编码中心标准服务商首席讲师许强
16：00-16：40	企业自行实施风险管控	中国物品编码中心标准服务商首席讲师许强
16：40-17：10	UDI赋码解决方案介绍	UDI实施服务商
17：10-17: 30	答疑	中国物品编码中心标准服务商首席讲师许强
17：30	会议结束