【重要通知】关于举办GB 9706新版标准实施政策和重点内容培训会的通知

山东医疗器械行业协会
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发布时间： 2023-04-15

各有关单位：

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》将于2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。GB 9706.1-2020系列标准（以下简称新标准）的实施对我国有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。为稳步推进新标准实施，国家药监局于今年3月16日发布了《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）。《通告》对注册备案工作标准执行要求、检验相关标准执行要求和强化标准实施监督管理工作等做出重要要求。为进一步规范各单位对新版GB9706标准的理解，指导各单位全面准确的执行《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》等各项政策，应业界要求，山东省医疗器械行业协会定于2023年4月举办GB9706新版标准实施政策和重点内容培训班。会议邀请山东省药监局注册处和医疗器械监管处、山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院领导和专家进行深入精准解读。

现将有关事宜通知如下：

会议时间及地点

会议时间：2023年4月26日9：00-17：00，会期1天。

会议地点：济南市

培训内容

（一）《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）》政策解读；

（二）GB9706.1新旧标准主要变化及重点内容讲解；

（三）有源医疗器械注册申报典型问题解析；

（四）医疗器械生产质量管理规范解读（有源器械）；

（五）GB 9706.1新版标准要求中风险管理文档、可用性工程文档和PEMS文档的编写关注事项；

（六） GB 9706.1-2020检验常见问题及对策；

参培人员