国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2023年第2号）

      根据2022年12月底以来国家卫生健康委员会陆续发布的《新型冠状病毒感染“乙类乙管”检测方案》《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》等文件内容，国家药监局器审中心对前期发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》相关内容进行了修订。现予发布。

　　特此通告。

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则.docx

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则.docx

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则.docx