这也是最值得注册申请人关注的内容，因为《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》虽然都提到：必要时，可以对相关单位和个人进行延伸检查。但是都未明确什么情况属于文件中的“必要”情况。

而此次的《指导原则》对这种触发延伸检查的“必要“情况进行了明确的规定：即关键原材料涉及外购、生产工艺涉及外协加工、研发涉及委托、检验报告涉及第三方检验机构，以及其他情况。

因此，下一步不仅仅医疗器械生产企业会面临药监部门的注册核查，部分的原材料厂家、代工厂、科研机构以及第三方检验机构也都会面临药监部门的检查，这也提高了对相关企业的要求，医疗器械生产企业在选择上游供应商时也会更加慎重，势必会带来上游供应商新一轮的优胜劣汰。

器械审查中心在制定注册核查方案后，由检查组对延伸检查单位开展现场检查，一并做出结论，不符合项也是由注册申请人一并进行整改。

此《指导原则》对其他省份同样具有较强的借鉴意义，相信其他省份也会在不久的将来出台相关规定。

其实在以往法规中也有提到延伸检查的规定，并且还不仅限于注册质量管理体系核查时的延伸检查，接下来小编就带领大家一起来盘一盘这些规定。

第六十九条：必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

第一百条：药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。

第一百条：药品监督管理部门应当加强体外诊断试剂研制活动的监督检查，必要时可以对为体外诊断试剂研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。

第四十六条：必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。

第五十四条：药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

第六十六条：药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。必要时，可以对受持有人委托开展相关工作的企业开展延伸检查。

第二十三条：食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。

五、特殊采购物品的审核（二）对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。

6.采购，4：查看提供原材料的供应商资质（一般为非盈利的社会组织，应具有接收、处置供体的业务许可范围，必要时应对提供供体的单位进行延伸检查），确保同种异体原料供方应合法。

第八条：必要时，可对原料、辅料、包装材料等生产场地、供应商或者其他合同机构等开展延伸检查。

六（二）：对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位，药品监管部门可以进行延伸检查。

四：发证部门将处理决定书面告知库房所在地负责药品监督管理的部门。必要时，发证部门可以对企业跨行政区域设置的库房开展延伸检查。

3.4（委托活动检查、延伸检查要求） 对存在设计开发、产品生产等活动委托其他企业的申请人，核查范围应当涵盖受托研发、受托生产活动。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。

第十七条：省级药品监督管理部门对代理人进行监督检查时，可以对相关的医疗器械经营企业、维修服务机构、使用单位等进行延伸检查。

(五) 医疗器械注册人委托外部机构进行设计开发的，注册体系核查可根据情况对受托研发企业进行延伸核查。

(六) 对受托生产企业仅进行医疗器械组装、分装或包装等过程的，注册体系核查可根据情况对关键物料或关键工序/特殊过程的供应商进行延伸核查。